IARB

El IA Review Board (IARB) es un órgano técnico, consultivo e interdisciplinario. Su función principal es complementar el análisis de los Comités de Ética en Investigación (CEI), reconocidos por la autoridad sanitaria, sin sustituir sus responsabilidades. Se sustenta en una arquitectura de inteligencia artificial especializada en bioética, normativa regulatoria en salud y diseño de investigación clínica. Su propósito es robustecer el proceso de análisis de los CEI, proporcionando evaluación técnica, objetiva y preliminar a la revisión ética formal.

SEPRIC (Sistema Especializado con Procesamiento y Razonamiento Inteligente para Protocolos Clínicos) es la herramienta de IA dedicado a la evaluación automatizada, reproducible y normativamente trazable de los estudios clínicos. Su objetivo es optimizar la calidad documental de los protocolos de investigación clínica, previo a su presentación formal ante las autoridades regulatorias y los Comités de Ética.

SEPRIC (Specialized System with Intelligent Processing and Reasoning for Clinical Protocols) is the AI-based instrument of the IA Review Board for the automated, consistent, and normatively traceable assessment of clinical research protocols and documentation. It is intended to enhance regulatory and ethical compliance, structural coherence, and documentary quality of clinical trial protocols. It provides decision-support to Institutional Review Boards / Ethics Committees and competent regulatory authorities, reinforcing and informing their independent professional judgment prior to and during formal review processes.

La evaluación ética y normativa de protocolos clínicos se fundamenta, en la práctica, en procesos altamente especializados pero poco sistematizados.
Gran parte del análisis crítico se apoya en conocimiento experto, tácito y distribuido, que opera fuera del documento formal, compromentiendo la reproducción, auditabilidad y trazabilidad de las decisiones a posteriori.

Esto genera consecuencias directas en el ecosistema de las investigaciones:

• inconsistencias entre evaluaciones,

• observaciones reiteradas por causas evitables, incrementando los ciclos de revisión.

• dificultades para justificar decisiones complejas,

• y fricción operativa innecesaria entre investigadores, Comités de Ética y autoridades regulatorias.

El desafío central no reside en la escasez de normativa ni en la falta de profesionales cualificados, sino en la ausencia de una arquitectura explícita para el razonamiento estructurado que formalice y estandarice el proceso de evaluación.

SEPRIC implementa un cambio de enfoque fundamental en la revisión de protocolos: transforma la documentación clínica narrativa en objetos de datos estructurados, trazables y verificables, capaces de sostener evaluaciones éticas y normativas consistentes.

Este proceso de estructuración asegura la creación de una base documental estable y unívoca que sirve como fundamento para cualquier análisis posterior. De esta manera, se garantiza que el razonamiento de la evaluación sea completamente reconstruible, auditable y defendible con evidencia.

El resultado final no es una opinión global ni un “score”, sino un conjunto de evaluaciones técnicas gobernadas, adaptadas especificamente al tipo de documento y al marco regulatorio jurisdiccional aplicable.

SEPRIC es:

✅un sistema especializado de inteligencia artificial aplicada a investigación clínica,

✅una arquitectura en capas diseñada para análisis ético y normativo,

✅una herramienta de apoyo previo a instancias formales de evaluación.

SEPRIC no es:

❌ un mecanismo automático de aprobación o rechazo,

❌ un sustituto de comités de ética o autoridades regulatorias,

❌ un asistente genérico que infiere lo que no está escrito.

SEPRIC trabaja exclusivamente sobre el contenido explícito de los documentos y expone sus límites cuando la información es insuficiente.

El documento como fuente de verdad

SEPRIC no completa vacíos ni presupone prácticas.
Cuando algo no está documentado, se registra como una limitación del documento, no como una conclusión artificial.

Trazabilidad verificable

Cada hallazgo se apoya en evidencia documental concreta, vinculable al texto original. No existen conclusiones sin respaldo identificable.

Razonamiento gobernado

El análisis se organiza en capas con funciones claramente diferenciadas: evaluación normativa, marco regulatorio jurisdiccional y armonización.
Cada capa tiene límites explícitos y no invade el rol de las demás.

Control de sobreinterpretación

Ante ambigüedad, conflicto normativo o falta de información, SEPRIC detiene el razonamiento y lo expone como tal. La prudencia es una condición de diseño.

SEPRIC genera artefactos estructurados de evaluación ética y normativa, diseñados para ser:

• comprensibles por equipos humanos,

• utilizables en procesos regulatorios reales,

• auditables en el tiempo,

• y comparables entre documentos, estudios y jurisdicciones.

Estos resultados permiten identificar brechas relevantes, anticipar riesgos regulatorios y orientar mejoras documentales sin sustituir la decisión humana.

SEPRIC se encuentra en una etapa avanzada de desarrollo y validación controlada.

El foco inicial está puesto en:

• protocolos de investigación clínica,

• formularios de consentimiento informado,

• y documentación técnica asociada,
  analizados en el marco de jurisdicciones explícitas y exigentes.

La arquitectura del sistema está diseñada para evolucionar por capas, preservando estabilidad semántica, auditabilidad y coherencia metodológica. No busca simplificar la ética ni acelerar decisiones complejas. Busca hacer explícito el razonamiento que las sustenta.

En un entorno donde la confianza se construye con explicabilidad y responsabilidad, SEPRIC propone una forma distinta de aplicar inteligencia artificial:
no como atajo, sino como arquitectura de madurez institucional.

Inteligencia ética y normativa diseñada para contextos donde las decisiones importan.
Construida para ser revisada.
Pensada para resistir auditorías.